הכנה לקריאה שנייה ושלישיתהצעת חוק ממשלתית· ועדת הבריאות
הצעת חוק ציוד רפואי (תיקון מס' 2 והוראת שעה), התשפ"ג-2023
✓ הוגשה
✓ קריאה ראשונה
קריאה שנייה ושלישית
בקצרה
סיכום אוטומטיההצעה מבקשת לתקן את חוק ציוד רפואי ולהקל את רישום ציוד רפואי בפנקס. ציוד שנרשם או הותר לשיווק במדינה מוכרת יירשם גם אם הוא משווק במדינה מוכרת אחרת, וגם ציוד שנרשם במדינה חברה באיחוד האירופי שאינה מדינה מוכרת יוכל להירשם, אם נרשם בידי גוף מאושר לפי הוראות האיחוד האירופי.
- הוראת שעה עד 1 במאי 2024: ציוד רפואי הרשום במדינה חברה באיחוד האירופי יירשם רק אם הוא משווק בפועל במדינה מוכרת.
- הוראות האיחוד האירופי שנקבעו כתנאי הן תקנות 2017/745 לציוד רפואי ו-2017/746 לציוד רפואי לאבחון חוץ-גופי.
- סמכות המנהל לאסור ייצור או שיווק או למחוק רישום מורחבת לכל מקרה שבו חדלו להתקיים התנאים לרישום.
לפי דברי ההסבר, ההצעה נועדה להקל את הנטל הרגולטורי על מי שמייצר או משווק ציוד רפואי שנרשם במדינה אחרת, ולהגדיל את היצע הציוד הרפואי בישראל תוך הבטחת איכותו, יעילותו ובטיחותו.
נכתב בבינה מלאכותית מתוך מסמכי ההצעה שבמאגר הכנסת, ועלולות להיות בו טעויות. הנוסח הקובע הוא במסמכים הרשמיים. איך זה נעשה
ואתם? איך הייתם מצביעים?
ההצבעה שלכם נספרת על ההצבעה בהקריאה הראשונה, ב־1 במאי 2023.
נשמר רק בדפדפן שלכם. לחיצה נוספת על אותה בחירה מבטלת אותה. כל ההצבעות שלכם